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Coronavirus

"Per maggiore precauzione"

AstraZeneca, Sileri: "Possibile che Ema limiti uso per certe categorie"

Cavaleri (Ema): "Sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti". Kyriakides: "Atteso domani" il parere dell'Agenzia europea per i farmaci, ma l'Ema frena sui tempi

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"E' possibile, per maggiore precauzione, che l'Agenzia europea dei medicinali Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare il vaccino anti-Covid di AstraZeneca". Lo ha affermato a Radio 24 il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri, precisando tuttavia che "questo è successo anche per tanti altri farmaci" e che nel caso di AstraZeneca il vaccino è stato utilizzato "in un numero estremamente alto di soggetti, mentre gli eventi trombotici rari segnalati sono pochissimi". "Non vi è ombra di dubbio che vi sia un rapporto rischio-beneficio positivo", ha aggiunto.

L'Ema, ha spiegato Sileri, "può cioè individuare dei sottogruppi di popolazione che presentano un comune denominatore per un maggiore livello di rischio, e valutare  il rapporto causa-effetto in tali gruppi" in relazione agli eventi trombotici rari che sono stati segnalati. Quanto alla possibilità che l'Ema arrivi quindi a limitare l'uso del vaccino escludendo alcune categorie, ciò, ha sottolineato Sileri, "rientra nei processi di farmacovigilanza ed è già successo per tanti altri farmaci, a partire dall'aspirina, perla quale a partire dagli anni '80 è stato posto un limite d'uso per la fascia dei bambini sotto i 12 anni per alcuni eventi avversi". 

Kyriakides: "La valutazione Ema attesa mercoledì"
"Siamo in stretto contatto con l'Agenzia europea del farmaco sulla valutazione della farmacovigilanza del vaccino di AstraZeneca. La valutazione è attesa per mercoledì". Così la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, su Twitter. 

Ma l'Ema frena: ancora nessuna conclusione sul vaccino AstraZeneca
Tuttavia l'Ema frena sui tempi: "La commissione della farmacovigilanza che valuta il rischio (Prac)" sul vaccino di AstraZeneca ed eventuali legami con i casi di trombosi cerebrale "non ha ancora raggiunto una conclusione. La revisione è in corso. Terremo una conferenza stampa non appena il lavoro sarà terminato, domani o giovedì", precisa l'Ema in una nota. 

Nessun vertice specifico Aifa- ministero della Salute su indicazioni uso
"Il confronto tra il ministero della Salute e l'Aifa è costante e le interlocuzioni tecniche sulla campagna vaccinale si svolgono con regolare frequenza. Non vi è in programma alcun vertice specifico". E' quanto fa sapere in una nota il ministero della Salute con riferimento a una notizia riportata nelle scorse ore secondo cui si sarebbe tenuta oggi, nel tardo pomeriggio, una riunione tra i tecnici dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e il ministero della Salute in merito ad eventuali ulteriori indicazioni sull'utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Per una decisione si attenderà il pronunciamento dell'Agenzia europea dei medicinali Ema sull'eventuale correlazione tra il vaccino ed i rarissimi eventi trombotici segnalati in vari Paesi.

Cavaleri (EMA): "Valutare per fasce età. Nei rari casi di trombosi c'è associazione con il vaccino"
"Ora è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine". Lo dice Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di Ema, intervistato da 'Il Messaggero', parlando degli approfondimenti in corso sui casi di trombosi registrati negli under 55, in maggioranza donne.   

Cavaleri spiega che il lavoro di valutazione è ancora "lontano dall'essere concluso", "questa settimana inizieremo a dare delle definizioni preliminari, ma difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto vari Paesi. Per la semplice ragione che noi siamo un'agenzia regolatoria e dobbiamo avere dati molto precisi sul rapporto rischio-benefici", "le agenzie di salute pubblica che gestiscono le varie campagne di vaccinazioni hanno diverse opzioni a disposizione e possono usarle come meglio ritengono".   

"Stiamo cercando di avere il quadro preciso di cosa succede, di definire nel dettaglio questa sindrome dovuta al vaccino". Si può già affermare che è dovuta al vaccino?  "Secondo me  -risponde - ormai possiamo dirlo, è chiaro c'è una associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo".

E spiega: "In sintesi: nelle prossime ore diremo che il collegamento c'è, come questo avviene dobbiamo però ancora capirlo". Cavaleri conferma che il rapporto rischi benefici resta ancora a favore del vaccino, "poi - aggiunge - andremo a vedere più nel dettaglio le varie fasce di età. Le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l'effetto del Covid, dovremo valutare dunque il rapporto rischi-benefici per loro. Non dimenticando che anche le giovani donne finiscono in terapia intensiva per Covid. Dunque servirà un lavoro molto meticoloso per capire se il rapporto rischi benefici è a favore del vaccino per tutte le età".

Legali prof morta: "Stop Astrazeneca under 60"
"Disporre l'immediata sospensione cautelativa della somministrazione del vaccino AstraZeneca per i soggetti con età inferiore a 60 anni nel pieno rispetto della campagna vaccinale". È la richiesta, presentata in un esposto alla Procura di Messina, all'Ema, all'Aifa e al ministero della Salute dai genitori della professoressa Augusta Turiaco, 55anni, alla quale era stata somministrata una dose di AstraZeneca, morta dopo una settimana di coma farmacologico nel Policlinico della Città dello Stretto.   L'esposto, presentato dall'avvocato Daniela Agnello, è motivato "nell'interesse della salute come diritto fondamentale dell'individuo e  della collettività". Nel documento si sottolinea che l'esposto "non costituisce un attacco alla campagna vaccinale, ritenuta necessaria e indispensabile, ma rappresenta un segnale di allarme, una richiesta di indagini, di chiarimenti e di approfondimenti, di verità in un momento di grande apprensione e confusione sociale".   

Nella richiesta si rileva che, secondo i consulenti tecnici di parte, "è possibile confermare l'ipotesi diagnostica che esclude preesistenti  patologie che possano aver avuto un ruolo significativo nel determinismo della trombosi polidistrettuale". Dall'autopsia è emerso, si cita nell'esposto, che la professoressa "ha riportato trombocitopenia, trombosi della vena porta, trombosi della giugulare, trombosi della vena cava inferiore, alla mesenterica, embolia polmonare e trombosi del seno venoso cerebrale con successiva emorragia cerebrale". I periti di parte, inoltre, sottolineano "la strettissima correlazione temporale con l'inoculazione del vaccino" e "l'evento infausto della prof. Turiaco, così " come quelli di tutti gli altri eventi letali" registrati in casi simili. E questo, assieme a decisioni già adottate in tal senso da altri Paesi, osserva l'avvocato Daniela Agnelo, "impone l'emissione di un provvedimento immediato finalizzato a scongiurare ulteriori effetti devastanti sui soggetti al di sotto dei 60 anni di età".

Autorità Gran Bretagna valuta limiti AstraZeneca per giovani
L'agenzia britannica del farmaco (Mhra) sta prendendo in considerazione la proposta di limitare l'utilizzo del vaccino Oxford-AstraZeneca per i più giovani. Lo riferisce l'emittente televisiva britannica Channel 4 citando fonti informate. "Due fonti ci hanno riferito che, sebbene i dati non siano ancora chiari, ci sono crescenti argomentazioni che giustificherebbero offrire alle fasce di età più giovane,under 30 almeno, un vaccino differente", ha riferito Channel 4.Il chief executive di Mhra, June Raine ha intanto affermato che nessuna decisione è stata ancora presa, scrive il Guardian.