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Coronavirus

Lotta alla pandemia e vaccini

Ema su Astrazeneza: "Possibile legame trombosi molto rare". "Benefici superano rischi"

L'Agenzia europea del farmaco si esprime sulla valutazione dei rischi dell'assunzione del vaccino anglo-svedese, confermando il giudizio positivo sul rapporto rischi-benefici: "Nessuna raccomandazione per eventuali misure di restrizioni"

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L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha riscontrato un possibile legame fra il vaccino anti-Covid di Astra-Zeneca e alcuni casi estremente rari di eventi trombotici, ma ha confermato il giudizio positivo sul rapporto rischi-benefici del farmaco. 
L'Ema ha concluso inoltre che le trombosi con bassi livelli piastrinici dovrebbero essere elencati fra gli effetti collaterali molto rari del farmaco.

Non è stato possibile individuare una causa" per gli eventi tromboembolitici rari a seguito delle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca e "non sono stati identificati rischi generalizzati nella somministrazione di questo vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario emettere raccomandazioni" specifiche per ridurre il rischio. Lo ha detto Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell'Ema Prac.

Dalla review dei casi effettuata, "c'è una forte associazione" fra il vaccino di AstraZeneca e "gli effetti collaterali, probabilmente c'è un'associazione di causa ed effetto fra evento e somministrazione del vaccino, ma fortemente associato è la parola che sceglierei". Così  Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell'Ema.

"Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovranno essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (nome attuale del vaccino di AstraZeneca)".

"I benefici del vaccino AstraZeneca si confermano superiori agli eventuali rischi",  ha detto nel corso di una conferenza stampa Emer Cooke, direttrice esecutiva dell'Agenzia Europea per i Medicinali. "Il rischio di mortalità da Covid è molto più alto del rischio di mortalità di questi effetti collaterali", ha detto Emer Cooke.

"La maggior parte dei casi finora segnalati" all'Ema "si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni" ed "entro 2 settimane dalla prima dose" mentre l'incidenza dei casi sospetti dopo la seconda dose "è limitata", dichiara l'Ema. Secondo gli esperti di Ema "le persone che hanno ricevuto il vaccino devono chiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi".

"La maggior parte dei casi si è verificata in individui al di sotto di 50 anni, soprattutto
donne, ma l'Ema non può affermare che l'età  e il genere rappresentano fattori determinanti dei casi". Così nel corso della una conferenza stampa Sabine Straus, presidente del Comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia Europea per i Medicinali.

"Le informazioni" del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e saranno diffusi "avvisi", ha detto Sabine Straus.

"Non c'è modo di dire che la gravidanza o il contraccettivo orale possano essere fattori di rischio per questi casi specifici che abbiamo osservato". Così Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell'Ema Prac, nel briefing dell'Agenzia europea del farmaco, riferendosi agli eventi tromboembolitici rari osservati in alcuni casi dopo alcune somministrazioni.

"Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali" verificatisi dopo la somministrazione di  AstraZeneca "è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall'eparina", ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke, parlando in conferenza stampa. 

"Sul mix di vaccini" non ci sono "ancora dati disponibili ma aspettiamo di riceverli", l'uso di vaccini diversi quando è richiesta la doppia somministrazione "potrebbe essere efficace". Lo ha detto la presidente del comitato di sicurezza dell'Ema, Sabine Straus, rispondendo ai giornalisti. "Quello che sappiamo dei casi" di trombosi rare "è che si sono verificati dopo la prima dose", ha sottolineato Straus, spiegando che non ci sono ancora molte informazioni disponibili sui possibili eventi collaterali avvenuti a seguito della seconda dose.

"Su 4,5 milioni di dosi somministrate del vaccino di Johnson & Johnson sono stati segnalati tre casi di trombosi simili a quelle notate in AstraZeneca", ha detto il capo della task force dell'Ema per l'analisi dei dati Arlett, in conferenza stampa.

Scelta spetta ai Paesi in base ad esigenze
"Ogni decisione nazionale sull'uso ottimale" del vaccino di AstraZeneca "deve anche tenere conto della situazione pandemica di ogni singolo Paese e di altri fattori come ospedalizzazioni e disponibilità di vaccini". Lo ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke, in conferenza stampa. "L'Ema sta lavorando con le autorità nazionali e l'azienda per garantire che i rischi siano comunicati in modo proattivo agli operatori sanitari", ha aggiunto Cooke, sottolineando l'importanza che "le persone vaccinate e i sanitari siano consapevoli della possibilità" di effetti collaterali, così da "reagire velocemente per minimizzare i rischi".

L'Ema impone ad AstraZeneca approfonditi studi sui rischi
"Il comitato di sicurezza dell'Ema imporrà ad AstraZeneca robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio" del suo vaccino. Lo ha detto responsabile della task force sull'analisi dei dati dell'Ema, Peter Arlett, parlando in conferenza stampa. La compagnia anglo-svedese dovrà fare "studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l'effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibilirischi  e condurre anche studi epidemiologici", ha sottolineato Arlett.

Riunione straordinaria dei ministri della salute Ue
I ministri della Salute dell'Ue sono in riunione straordinaria dopo la conferenza stampa dell'Ema. L'incontro serve per discutere delle campagne vaccinali alla luce della nuova decisione della commissione di valutazione del rischio (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino di AstraZeneca. Lo rende noto la presidenza di turno portoghese del consiglio Ue, su twitter.

Il documento dei paesi Ue
Come confermato da un documento circolato tra i delegati dei Paesi membri a Bruxelles l'esito di questo nuova analisi è determinante, perché le stime dell'Ue di giungere alla vaccinazione di circa il 70% della popolazione comunitaria entro la fine dell'estate dipendono fortemente dall'accettazione del vaccino di AstraZeneca da parte dei cittadini. 

Secondo il documento, Germania, Francia, Spagna, Paesi Bassi e Italia potrebbero essere in grado di completare la vaccinazione di oltre il 55% della loro popolazione entro la fine di giugno, dato in linea con l'obiettivo iniziale del 70 per cento.  

In Gb 19 morti, vaccino sconsigliato a under 30
Sono a 76 i casi di trombosi rare e a 19 i morti registrati nel Regno Unito fra le circa 20 milioni di persone che hanno utilizzato finora il vaccino anti Covid sviluppato dall'Univertsità di Oxford e prodotto da AstraZeneca. Lo rende noto in un rapporto aggiornato la MHRA, l'Autorità britannica del farmaco, pur ribadendo che al momento non è provato un rapporto di causa-effetto-. intanto l'organo consultivo del Regno Unito ha comunque raccomandato di offrire un vaccino diverso alle persone con meno di 30 anni.

Spagna, regione Castilla sospende AstraZeneca sotto i 65 anni
Le regione spagnola di Castilla y Leon ha sospeso le vaccinazioni con AstraZeneca per le persone sotto i 65 anni. La misura, è stato spiegato, è stata adottata in attesa di ricevere chiarimenti sull'utilizzo del vaccino da parte dell'Ema.

L'Estonia sospende la somministrazione sotto i 60 anni
L'Estonia ha sospeso l'uso del vaccino  AstraZeneca per le persone di età inferiore ai 60 anni, secondo quanto riportato dall'emittente pubblica del Paese baltico. La decisione dopo le voci di possibile associazione con eventi tromboembolici. Citando il capo del consiglio scientifico del governo del governo Irja Lutsar, l'emittente  ha affermato che la disposizione rimarrà in vigore in attesa che ulteriori informazioni siano rese disponibili sulla questione. 

Sospeso il test del vaccino sui giovanissimi
AstraZeneca ha annunciato ieri una sospensione della sperimentazione in corso per la somministrazione del suo vaccino anti-Covid a bambini e adolescenti in attesa che l'ente regolatorio britannico verifichi il possibile legame con casi di trombosi negli adulti. Il professor Andrew Pollard dell'Università di Oxford ha detto alla Bbc che non ci sono problemi di sicurezza con la prova stessa, ma i suoi scienziati erano in attesa di ulteriori informazioni. 

 Speranza: su AstraZeneca e altri mi fido di Aifa ed EMA
"Penso che dobbiamo fidarci delle nostre istituzioni, fatte di scienziati e di tecnici che hanno dedicato la loro vita a queste materie. Abbiamo a che fare con un virus nuovo e con dei vaccini che sono stati messi in commercio da pochissimi giorni. È normale che la scienza debba continuare a monitorare. Mi fido dell'Aifa e mi fido dell'Ema che sapranno darci le risposte giuste", ha dichiarato il ministro della Salute, Roberto Speranza.