Vaccini, Ema: ricevuta richiesta di autorizzazione da Janssen

L'Agenzia europea per il farmaco (Ema) ha ricevuto la richiesta di autorizzazione per il vaccino anti-Covid sviluppato da Janssen-Cilag. L'Ema fa sapere che potrebbe dare una valutazione verso metà marzo.

"Un tempo così breve per la valutazione - spiega una nota dell'ufficio stampa dell'Agenzia - è possibile solo perché l'Ema ha già esaminato alcuni dati durante una 'rolling review'", ovvero un esame continuo dei dati e degli studi sul vaccino cominciato già durante la fase di sviluppo del vaccino, prima della richiesta di autorizzazione. "Durante questa fase, l'Ema ha valutato dati di qualità e dati da studi di laboratorio che esaminavano quanto effettivamente il vaccino inneschi la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il virus Sars-CoV-2", che ha causato la pandemia Covid-19.

"L'Agenzia ha anche esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino", spiega la nota. "L'Ema sta ora valutando ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino, nonché sulla sua qualità. Se l'Agenzia conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi, raccomanderà di concedere una autorizzazione condizionale all'immissione sul mercato. La Commissione europea emetterà quindi entro pochi giorni una decisione sulla concessione dell'autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell'Ue e dello Spazio economico europeo".

Il vaccino
A differenza di Pfizer, Moderna e AstraZeneca viene somministrato in una singola dose e viene conservato a temperatura di frigorifero). Stando ai numeri forniti da J&J, garantisce una copertura nei confronti dei casi meno gravi di malattia da Sars-CoV 2 del 66% mentre ne garantisce una più elevata, dell'82%, per i casi più gravi. La tecnologia con cui è stato prodotto è a vettore virale non replicante.

Von der Leyen: "Autorizzeremo vaccino subito dopo l'Ema"
La presidente della Commissione  Europea Ursula von der Leyen si "compiace" della richiesta di  autorizzazione condizionata alla commercializzazione del vaccino  anti-Covid presentata all'Ema da Janssen, del gruppo Usa Johnson &  Johnson. "La Commissione - afferma via social network - sarà pronta a  dare l'autorizzazione non appena l'Ema avrà dato un parere scientifico positivo. Altri vaccini sicuri ed efficaci sono in arrivo", conclude  von der Leyen. Il vaccino di Janssen (J&J) è il quarto per cui viene  presentata domanda di autorizzazione nell'Ue, dopo Pfizer-BioNTech,  Moderna e AstraZeneca.

L'Ue lancia la nuova strategia:  via libera più rapidi e spinta alla produzione
Una procedura accelerata per l'approvazione di vaccini adattati alle nuove varianti Covid e una spinta alla collaborazione tra i produttori per aumentare le forniture, sia dei vaccini già autorizzati sia di quelli per possibili nuovi ceppi virali. Sono, secondo quanto riferiscono fonti Ue, le novità principali della nuova strategia che la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen presenterà domani per far fronte alla nuova fase della pandemia, caratterizzata dal rischio mutazioni.

La prima iniziativa, su cui ha lavorato la commissaria Ue alla salute Stella Kyriakides, riguarderà una procedura accelerata per il via libera ai farmaci già autorizzati e adattati alle nuove varianti che passerà necessariamente dall'aumento delle capacità di sequenziamento e di scambio di informazioni tra i sistemi sanitari nazionali.

Sul versante industriale - seguito da vicino dal commissario Ue per il Mercato interno, Thierry Breton, che insieme a Kyriakides guida la task force di contatto con i Ceo delle case farmaceutiche e gli Stati membri - Bruxelles spinge per una maggiore cooperazione tra pubblico e privato. E intende mettere in collegamento diverse aziende farmaceutiche in tutta Europa per ampliare la capacità e i volumi produttivi dell'Unione e garantire che la produzione non subisca più interruzioni.