Caso ranitidina: l'Ema chiede test su tutti i farmaci per rischio nitrosammine

L'Agenzia europea per i medicinali, Ema, ha chiesto alle aziende di riesaminare, per precauzione, tutti i farmaci per la possibile presenza di nitrosammine e di testare tutti i prodotti a rischio. Nel caso in cui venissero rilevate nitrosammine, l'Ema raccomanda alle aziende di informare tempestivamente le autorità "affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative". Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio. La loro presenza è il motivo per cui l'Aifa ha ritirato diversi prodotti a base di ranitidina. "Nel frattempo, la CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierà le autorità preposte alla regolamentazione sulle azioni da intraprendere nel caso in cui le aziende trovassero nitrosammine nei loro medicinali", scrive l'Ema.

Farmindustria: sicurezza è priorità
"Sono contento che i controlli abbiano funzionato al meglio", consentendo di mettere in luce la presenza di alcune impurità potenzialmente cancerogene prima in lotti di sartani e poi di ranitidina, "e bene fa l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) a intensificarli, affinché ci sia l'assoluta certezza che i farmaci sono sicuri. Perché la cosa più importante, anche più dell'efficacia, è la sicurezza dei nostri prodotti". A parlare è Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, dopo che l'ente regolatorio europeo ha invitato le aziende farmaceutiche a revisionare tutti i loro medicinali alla ricerca della possibile presenza di nitrosammine.

Un iter controllato
"La produzione di farmaci - spiega Scaccabarozzi - è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manufatturiero. I test avvengono prima, durante e dopo la produzione, grazie anche alla farmacovigilanza. Le agenzie regolatorie di tutto il mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni. Sono fiducioso che ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le indicazioni e ci atterremo a tutte le disposizioni dell'Ema. Lancio però un appello a tutti: credo sia importante, soprattutto in questo campo, evitare le fake news e invito chiunque voglia informazioni a consultare solo siti istituzionali".

I farmaci a rischio
Qualche giorno fa l'Aifa ha disposto il ritiro di alcuni lotti di Buscopan antiacido, Ulcex, Zantac e altri medicinali contenenti il principio attivo della ranitidina. In alcuni dei prodotti contenuti nei lotti è stata riscontrata la presenza di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, e classificata come probabilmente cancerogena per l'uomo, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci contro l'ipertensione. La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell'istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. E' commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

Le liste 'fake' di medicinali
Mentre proseguono le verifiche anche in Italia su tutti i medicinali che possono contenere nitrosammine, sul web vengono diffuse liste 'fake' dei prodotti a rischio. Si allarga il caso 'ranitidina' e, dopo la diffusione della notizia del ritiro dal mercato di una serie di lotti di farmaci per la possibile presenza di 'impurità cancerogene', sui social girano elenchi inventati che, spiega l'Agenzia italiana del farmaco, "nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi". I controlli però vanno avanti serrati in tutti i Paesi europei.  

Effettuare controlli preventivi
"E' una buona iniziativa quella di fare controlli che comunque sono precauzionali, d'altra parte desta anche un po' di sorpresa che questo tipo di test non venga fatto a priori, in modo regolare, su tutte le materie prime che vengono utilizzate e sui prodotti finiti". A dirlo all'Adnkronos Salute il farmacologo e fondatore dell'Istituto 'Mario Negri' Silvio Garattini, intervenendo sulla richiesta fatta dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) alle aziende, di controllare tutti i farmaci sintetizzati chimicamente per la presenza di nitrosammine, potenzialmente cancerogene.