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Covid-19
Anticorpi monoclonali, la distribuzione in Italia affidata al Commissario Straordinario Arcuri
Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto. Questa opzione terapeutica potrà essere utilizzata per la cura di una categoria limitata di pazienti: persone non ospedalizzate che, pur con malattia lieve/moderata (entro 72 ore dai sintomi), risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19
La distribuzione dei farmaci con anticorpi monoclonali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19.
Lo prevede il decreto del ministro della Salute 'Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19' pubblicato in gazzetta ufficiale.
In particolare è autorizzata la temporanea distribuzione dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab e l'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, e l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche.
La popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali, evidenzia il parere della Cts Aifa, dovrà essere rappresentata "unicamente da soggetti di età maggiore di 12 anni, positivi per Sars-CoV-2, non ospedalizzati per Covid-19, non in ossigenoterapia per Covid-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è over 65)" come malattia renale cronica, diabete non controllato, immunodeficienze. La scelta in merito alle "modalità di prescrizione degli anticorpi monoclonali, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni".
Lo prevede il decreto del ministro della Salute 'Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19' pubblicato in gazzetta ufficiale.
In particolare è autorizzata la temporanea distribuzione dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab e l'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, e l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche.
Si tratta dei due farmaci anticorpi monoclonali per il trattamento di Covid-19, che avevano ricevuto il via libera il 3 febbraio dall'Aifa, quello dell'azienda statunitense Regeneron Pharmaceuticals e quello della Eli Lilly di Latina. Gli unici due farmaci al mondo finora autorizzati.Questa opzione terapeutica potrà essere utilizzata per la cura di una categoria limitata di pazienti Coronavirus. Si tratta di persone non ospedalizzate che, pur con malattia lieve/moderata (entro 72 ore dai sintomi), risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19. Queste terapie verranno somministrate per infusione endovenosa da effettuarsi, indicano gli esperti dell'Agenzia Italiana del Farmaco, in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) e "in setting che consentano una pronta e appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi".
La popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali, evidenzia il parere della Cts Aifa, dovrà essere rappresentata "unicamente da soggetti di età maggiore di 12 anni, positivi per Sars-CoV-2, non ospedalizzati per Covid-19, non in ossigenoterapia per Covid-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è over 65)" come malattia renale cronica, diabete non controllato, immunodeficienze. La scelta in merito alle "modalità di prescrizione degli anticorpi monoclonali, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni".