Coronavirus
Vaccini, Ema avvia revisione continua per Sputnik
"Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva"
Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato le revisione continua di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Gamaleya, il Centro nazionale russo per l'epidemiologia e la microbiologia. La richiesta di revisione è arrivata dalla R-Pharm Germany. Lo rende noto l'Ema.
La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19. L'Ema - si legge nella nota - valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell'Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.
"Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva". Lo scrive l'Agenzia europea per i medicinali in una nota. L'Ema darà notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Intanto le autorità russe sono pronte a fornire 50 milioni di dosi di vaccini agli europei a partire da giugno. "A seguito dell'approvazione dell'Ema, saremmo in grado di fornire vaccini a 50 milioni di europei a partire da giugno 2021" ha dichiarato Kirill Dmitriev, capo del fondo sovrano russo, che ha contribuito allo sviluppo del vaccino.
La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19. L'Ema - si legge nella nota - valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell'Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.
"Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva". Lo scrive l'Agenzia europea per i medicinali in una nota. L'Ema darà notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Intanto le autorità russe sono pronte a fornire 50 milioni di dosi di vaccini agli europei a partire da giugno. "A seguito dell'approvazione dell'Ema, saremmo in grado di fornire vaccini a 50 milioni di europei a partire da giugno 2021" ha dichiarato Kirill Dmitriev, capo del fondo sovrano russo, che ha contribuito allo sviluppo del vaccino.