Coronavirus
Farmaco per via orale
Coronavirus. Ema avvia l'analisi sulla pillola antivirale molnupiravir
Secondo i primi risultati delle sperimentazioni il farmaco può prevenire il ricovero o la morte nei pazienti
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) sull'antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio) per il trattamento di Covid-19 negli adulti e sviluppato da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck negli Usa) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.
Lo comunica l'Ema, confermando l'annuncio dell'americana Merck sull'inizio della revisione ciclica da parte dell'ente regolatorio Ue.
La decisione del Chmp - spiega l'Ema - si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid.
L'Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all'azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio" (Aic), precisa l'authority.
L'Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l'Ema. "Sebbene" l'ente regolatorio "non possa prevedere le tempistiche complessive - si legge in una nota - dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un'eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review".
Lo comunica l'Ema, confermando l'annuncio dell'americana Merck sull'inizio della revisione ciclica da parte dell'ente regolatorio Ue.
La decisione del Chmp - spiega l'Ema - si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid.
L'Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all'azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio" (Aic), precisa l'authority.
L'Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l'Ema. "Sebbene" l'ente regolatorio "non possa prevedere le tempistiche complessive - si legge in una nota - dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un'eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review".