Covid, Ema: via libera al vaccino Pfizer-BioNtech

"L'Ema ha raccomandato l'autorizzazione condizionale del vaccino per il Covid-19 sviluppato da Pfizer/BioNTech". E' l'annuncio di Marie-Agnes Heine, direttrice della comunicazione dell'Agenzia europea per i medicinali che ha dato l'ok al vaccino contro il coronavirus messo a punto da BioNTech e Pfizer. E' il primo farmaco contro il Covid-19 a essere autorizzato per l'uso nell'Unione europea.

Il parere scientifico dell'EMA apre la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'UE da parte della Commissione europea, "con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta", si legge in una nota. Decisione che potrebbe arrivare già stasera, secondo quanto annunciato dalla presidente Ursula van der Leyen. 

Dopo l'ok è intervenuto anche il fondatore di Biontech Ugur Sahin: "Siamo pronti a consegnare le prime dosi di vaccino in Ue, appena ci sarà l'autorizzazione europea", ha detto.

"L'autorizzazione del vaccino Pfizer/BioNTech è un significativo passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia che sta causando sofferenza non solo in Europa, ma in tutto il mondo", ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell'Ema. "In meno di un anno si è arrivati a un vaccino autorizzato, che rappresenta il risultato di un lavoro senza precedenti", ha aggiunto.

A partire dai 16 anni
Il vaccino di Pfizer-BioNTech "potrà essere utilizzato a partire dai sedici anni", ha dichiarato in conferenza stampa la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke. Mentre, per quanto riguarda le donne incinte, la raccomandazione è quella di valutare caso per caso. "Alle donne incinte raccomandiamo un approccio caso per caso sulla base delle situazione individuale e considerando il rischio di esposizione e infezione", ha spiegato Harald Enzmann, presidente del comitato dell'Ema, poiché i test condotti "non hanno coinvolto abbastanza donne durante la gravidanza", ma, ha rassicurato, "abbiamo anche messo in campo delle iniziative per colmare al più presto questo vuoto di conoscenza".

Effetti collaterali
"Gli effetti collaterali di questo vaccino sono gli stessi di quelli riscontrati sugli altri vaccini", ha detto Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell'Ema. I più frequenti, riscontrati nella fase di sperimentazione, sono "dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e ai legamenti, febbre alta", ma "durano circa un giorno", ha spiegato l'esperta che ha comunque raccomandato "un'importante azione di monitoraggio" alle autorità sanitarie sugli effetti riscontrati. 

La "variante Covid"
Il lavoro dell'Ema non si ferma qui. L'Agenzia europea continuerà a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino. Per quanto riguarda la "variante del Coronavirus", al momento non ci sono evidenze che suggeriscano che il nuovo vaccino non funzionerà, spiega Emer Cooke: "Sappiamo molto di più su questo vaccino di quanto ne sapevamo dieci mesi fa e anche tre mesi fa, ma ci sono ancora nuove informazioni che devono essere valutate nelle loro interezza, come le recenti informazioni sulla nuova variante di coronavirus che vanno ancora valutate". 

Il vaccino da solo non sarà la  'pallottola d'argento' che ci permetterà di ritornare alla vita  normale. "Nel frattempo - ha  ammonito Cooke - noi dobbiamo fare del nostro meglio per prevenire" il Covid-19 "seguendo le indicazioni delle autorità sanitarie: indossare le mascherine, lavare le mani e mantenere le distanze".

La decisione anticipata
L'incontro, a porte chiuse, è arrivato settimane dopo che il vaccino è stato autorizzato dalle autorità di regolamentazione in Gran Bretagna, negli Stati Uniti e in Svizzera, che ha annunciato che la campagna vaccinale partirà nei prossimi giorni, con un'offerta gratuita e senza obbligo.

Il vaccino potrà dunque essere inoculato nei 27 Paesi dell'Unione europea e, a questo proposito, la Commissione dovrà convalidare l'uso del farmaco prima di potere dare il via alle vaccinazioni (che dovrebbero iniziare, secondo funzionari tedeschi, intorno al 27 dicembre). Le case farmaceutiche dovranno anche presentare dati di follow-up sul loro vaccino per il prossimo anno.



Commissione UE: "Decisione rapida"
"È un momento decisivo nei nostri sforzi per fornire vaccini sicuri ed efficaci agli europei! L'Ema ha appena emesso un parere scientifico positivo sul vaccino Pfizer-BioNTech  Ora agiremo velocemente". Così su Twitter Ursula von der Leyen che ha annunciato che si aspetta una decisione della Commissione europea entro stasera".

It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!

The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.

Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

 

Speranza: "Vaccino sicuro ed efficace"
"L’agenzia europea del farmaco ha dato l’ok al vaccino Pfizer Biontech. È la notizia che aspettavamo. La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia". Lo afferma il Ministro della Salute, Roberto Speranza.

Già in uso in altri Paesi
L'Ema è stata sottoposta a forti pressioni la scorsa settimana da parte dei Paesi europei, soprattutto la Germania, per ottenere l'approvazione al vaccino il più rapidamente possibile. L'Agenzia aveva originariamente fissato l'incontro per valutare il farmaco per il 29 dicembre ma ha anticipato la riunione dopo il pressing di Berlino.

La Gran Bretagna, il Canada e gli Stati Uniti hanno autorizzato l'uso del vaccino secondo le disposizioni di emergenza: ciò significa che l'uso temporaneo del farmaco è giustificato dalla pandemia (che ha ucciso quasi 1,7 milioni di persone in tutto il mondo fino ad oggi, secondo la Johns Hopkins University). L'iter di approvazione dell'Ema, tuttavia, è in gran parte simile alla normale procedura di autorizzazione che verrebbe concessa a qualsiasi nuovo vaccino, solo con un programma accelerato.

Finora, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno riferito di avere riscontrato sei casi di reazione allergica su oltre 250mila dosi del vaccino BioNTech-Pfizer somministrate, inclusa una persona con una storia di reazioni alla vaccinazione. BioNTech e Pfizer hanno offerto all'Ue 400 milioni di dosi del vaccino, ma la commissione esecutiva del blocco ha scelto di acquistare solo 200 milioni di dosi, con un'opzione per altri 100 milioni.