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Coronavirus

Lotta alla pandemia

Ema avvia valutazione anticorpo monoclonale. Gli aggiornamenti del comitato per la sicurezza

Gli aggiornamenti del Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco

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Il Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza dell'Ema (Prac) sta "monitorando attentamente" se anche i vaccini a mRNA potrebbero essere collegati a casi di coaguli di sangue rari e insoliti con piastrine basse, lo stesso effetto collaterale che è stato segnalato nei vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson. Lo rende noto l'Ema.

"A seguito di una revisione delle segnalazioni di sospetti effetti collaterali, il Prac ritiene in questa fase che non vi sia alcun segnale sulla sicurezza per i vaccini a mRNA. Sono stati segnalati solo pochi casi di coaguli di sangue con piastrine basse. Se visti nel contesto delle persone che hanno ricevuto i vaccini a mRNA, questi numeri sono estremamente bassi e la loro frequenza è inferiore a quella che si verifica nelle persone che non sono state vaccinate", scrive l'Ema.

"Inoltre, questi casi non sembrano presentare lo stesso modello clinico specifico osservato con Vaxzevria (AstraZeneca) e il vaccino Janssen (J&J). Nel complesso, le prove attuali non suggeriscono una relazione causale", conclude l'Agenzia europea per i medicinali.

Revisione su trattamento sperimentale Sotrovimab
L'Agenzia europea per i medicinali ha avviato la revisione continua di sotrovimab (VIR-7831), un anticorpo monoclonale sviluppato per il trattamento di Covid-19. La revisione valuterà l'efficacia di sotrovimab per prevenire il ricovero in ospedale e la morte.

Sebbene l'Ema abbia dato il via libera a quattro vaccini, ci sono pochi trattamenti autorizzati per il coronavirus, specialmente quelli che potrebbero impedire alle persone con Covid-19 lieve di progredire in una malattia grave. Sotrovimab è un anticorpo monoclonale, un anticorpo prodotto in laboratorio che ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario riducendo la capacità della proteina spike del coronavirus di entrare nelle cellule del corpo. È stata inoltre presentata un'autorizzazione all'uso di emergenza per sotrovimab alle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e in Canada.

L'Agenzia europea per i medicinali afferma di aver avviato un processo di autorizzazione accelerato per un trattamento sperimentale contro il coronavirus realizzato da GlaxoSmithKline e Vir BioTechnology.

In una dichiarazione di venerdì, il regolatore dei farmaci dell'Ue ha affermato di aver avviato una revisione continua di sotrovimab, sulla base dei primi risultati di uno studio in corso per stabilire se il trattamento può prevenire il ricovero in ospedale o la morte in persone che non hanno ancora una malattia grave. Ma l'Ema ha affermato di non aver ancora ricevuto i dati completi e ha avvertito che "è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del farmaco".

Sebbene l'Ema abbia dato il via libera a quattro vaccini, ci sono pochi trattamenti autorizzati per il coronavirus, specialmente quelli che potrebbero impedire alle persone con Covid-19 lieve di progredire in una malattia grave. Sotrovimab è un anticorpo monoclonale, un anticorpo prodotto in laboratorio che ha lo scopo di stimolare il sistema immunitario riducendo la capacità della proteina spike del coronavirus di entrare nelle cellule del corpo. È stata inoltre presentata un'autorizzazione all'uso di emergenza per sotrovimab alle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e in Canada.

Ema valuta miocarditi dopo vaccini ad mRna
Il Prac, Comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco Ema, sta valutando
"segnalazioni di casi di miocardite" dopo i vaccini anti-Covid a mRna. E' quanto emerge dal report sull'ultima riunione del pool di esperti dell'ente Ue.

"L'Ema è a conoscenza di casi di miocardite", cioè di infiammazione del muscolo cardiaco, "e di pericardite", infiammazione della membrana intorno al cuore, "segnalati principalmente a seguito della vaccinazione con Comirnaty*", il vaccino di Pfizer, si legge nel report.

"Al momento - puntualizza l'agenzia - non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino". Tuttavia il Prac ha richiesto all'azienda di "fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un'analisi degli eventi in base all'età e al sesso, nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza. E valuterà se è necessaria qualsiasi altra azione normativa".

Inoltre, il comitato di esperti dell'Ema ha richiesto a Moderna per il suo vaccino a mRna "di monitorare casi simili con il loro" prodotto. E "di fornire anche un'analisi dettagliata degli eventi nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza". L'Ema ha assicurato che comunicherà ulteriormente su questo fronte quando saranno disponibili nuove informazioni.

Ema valuta casi sindrome  Guillain-Barré  dopo AstraZeneca
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema sta esaminando casi di sindrome di Guillain-Barré (Gbs) segnalati dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria* di AstraZeneca. Lo riferisce l'Ema, nel report in cui fa il punto sull'ultima riunione del Prac. La Gbs, ricorda l'ente regolatorio Ue, è un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà nel camminare.

Gli esperti del comitato, spiega l'Ema, stanno analizzando "i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio", Aic, del vaccino anglo-svedese "sui casi di sindrome di Guillain-Barré segnalati a seguito della vaccinazione. La Gbs è stata identificata durante il processo di Aic come un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio", precisa l'agenzia. "Il Prac - sottolinea - ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un'analisi di tutti i casi segnalati, nell'ambito del prossimo rapporto di sicurezza". Il comitato continuerà la sua revisione e fornirà ulteriori comunicazioni quando saranno disponibili nuove informazioni.

Possibile legame Pfizer-gonfiore viso in persone con filler
Il Comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco Ema, "dopo avere esaminato tutte le
evidenze disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica", ritiene che vi sia "almeno una ragionevole possibilità di associazione causale tra il vaccino Comirnaty*, l'anti-Covid di Pfizer, "e i casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni con filler dermici". Lo riferisce l'Ema, nel report in cui fa il punto sull'ultima riunione del Prac.

Il panel di esperti ha quindi concluso che "il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermici dovrebbe essere incluso come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nella sezione 4 del foglietto illustrativo per il paziente (Pil). Il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato", tiene a precisare l'ente regolatorio Ue.