L'Aifa ritira farmaci con ranitidina per "presenza di impurità potenzialmente cancerogena"

L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina - utilizzato per trattare problemi gastrici come l'acidità - prodotto dall'officina Saraca Laboratories in India, a causa della presenza di un'impurità potenzialmente cancerogena.

Si tratta dell'impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine, già trovate nel 2018 in alcuni anti-ipertensivi (sartani). L'Aifa sta lavorando con le altre agenzie per valutare il grado di contaminazione. La decisione è stata presa in base al principio di precauzione, in modo da ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l'esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l'Agenzia ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti simili sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell'Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.

L'Aifa, inoltre, ha disposto anche il divieto di utilizzo di tutti gli altri farmaci con lo stesso principio attivo. Si tratta di una lista di 516 prodotti, che l'Agenzia invita a utilizzare in attesa di controlli: dal Raniben Cpr a Ulcex Cpr, e ancora Ranitidina Eg 300 mg, Ranibloc, e anche il Buscopan Antiacido, compresse effervescenti da 75 mg, di cui sono 12 i lotti da non utilizzare. E poi lo Zentiva, lo Zantac, l'Hexal iniettabile. L'elenco completo dei farmaci, sia quelli ritirati sia quelli al momento vietati (ma anche un elenco di quelli ancora autorizzati a oggi) è disponibile sul sito dell'Agenzia del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse. L'Aifa consiglia i cittadini, se in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico, di non sospendere il trattamento, ma di consultare il medico il prima possibile per un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).


I dettagli su farmaci e lotti sul sito dell'Aifa