SALUTE
Luca Pani direttore Aifa
Luca Pani direttore AIFA: "Le criticità ci sono, ma solo in alcune Regioni"
Intervista a Luca Pani direttore dell'Agenzia Italiana per il Farmaco: abbiamo strappato il prezzo più basso in Europa per il sofosbuvir, la distribuzione dipende però dalle Regioni
Roma
Direttore Pani, sono passati 5 mesi dall'accordo dell'Aifa con la casa farmaceutica produttrice del sofosbuvir, quanti sono i malati realmente in cura?
Secondo i dati Registro AIFA dei farmaci sottoposti a monitoraggio i pazienti al momento in trattamento con sofosbuvir sono oltre 4.200. Ci riferiamo non solo ai pazienti in monoterapia con Sovaldi, ma anche a quelli che assumono il farmaco in combinazione con il simeprevir. Va detto che c’è stato un tempo “tecnico” necessario alle Regioni per individuare i centri accreditati alla somministrazione del medicinale, ma ora tutte ne hanno abilitati di propri. Si evidenziano poi alcune differenze regionali nella distribuzione del farmaco e criticità relative all’adozione - da parte di alcune Regioni - di ulteriori linee guida, in aggiunta alle schede di monitoraggio previste dall’AIFA, che in alcuni casi ritardano i tempi di accesso alla cura.
Le regioni lamentano che devono anticipare i soldi per questa cura, il farmaco è molto costoso, loro non hanno fondi. Il miliardo annunciato dal Ministro per accedere a questo farmaco è aggiuntivo alle risorse del fondo sanitario?
Per il biennio 2015-2016 è stato stanziato un Fondo speciale per i farmaci innovativi che ammonta complessivamente a 1 miliardo di euro. E’ aggiuntivo al fondo sanitario ed è destinato a tutte le aree terapeutiche interessate dalla commercializzazione progressiva di farmaci innovativi. Nonostante la difficoltà di stimare in maniera precisa l’effettiva prevalenza dell'infezione, l’importo stanziato dovrebbe essere sufficiente. A gravare sulle Regioni sono le conseguenze della manovra di finanza pubblica che, su un taglio alla spesa di 4 miliardi di euro, ha inciso con una riduzione delle risorse per la sanità di 2,5 miliardi. Il tema è al momento oggetto di discussione in Conferenza Stato Regioni e già dalla seduta del prossimo 16 aprile potrebbe trovare una soluzione. Va comunque detto che alcune di esse hanno già iniziato a trattare i pazienti, dando precedenza a quelli più gravi.
Siete riusciti a strappare un prezzo contenuto, rispetto al mercato americano, attorno ai 35mila euro a terapia: ma avete anche garantito un numero minimo di dosi, 50mila: numeri così bassi di pazienti realmente in cura rischiano di far saltare quell'accordo e di far ritoccare al rialzo il costo del Sofosbuvir?
Sono state definite delle precise priorità per regolare l’accesso alla terapia con sofosbuvir ed è stato adottato un criterio di urgenza clinica definito dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA che ha individuato 50.000 pazienti fra quelli più gravi. Nel processo di negoziazione con l’Azienda produttrice sono state considerate l’incidenza della malattia e l’elevato impatto sul Servizio Sanitario Nazionale dei costi dei farmaci ad azione antivirale diretta di nuova generazione. L’AIFA è comunque riuscita a contrattare un prezzo tra i più bassi in Europa, come sempre in tutte le negoziazioni dei medicinali che autorizza. I prezzi di listino di sofosbuvir sono pubblicati in Gazzetta Ufficiale. Tuttavia, su questa tipologia di farmaci gli accordi negoziali condotti dall'AIFA prevedono degli sconti prezzo/volume confidenziali, in virtù dei quali il costo terapia dei nuovi trattamenti dell'epatite C è appunto uno dei più convenienti in Europa. È opportuna una precisazione: in questo ambito bisogna ponderare trasparenza e confidenzialità delle decisioni, per tutelare garanzia ed efficienza del SSN. E’ una condizione che non si riscontra solo in Italia, ma anche in altri paesi Europei.
Avete recentemente approvato altre due molecole molto innovative per la eradicazione del virus dell'epatite C, quale sarà il loro costo e quando arriveranno realmente ai malati italiani?
Il mese scorso l’AIFA e l’Azienda produttrice hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità della combinazione Viekirax ed Exviera, un regime terapeutico orale privo di interferone per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C (genotipo 1 e 4). L’Italia è stato uno dei primi paesi in Europa ad aver concluso il processo di negoziazione del prezzo di questi medicinali, la cui prescrivibilità e rimborsabilità saranno soggette a scheda-Registro AIFA. Essi saranno pertanto disponibili sul mercato italiano tra qualche mese, appena completati i necessari collaudi delle relative piattaforme informatiche.
Lo stesso vale per il farmaco Harvoni (ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg), il primo regime terapeutico orale a singola compressa per il trattamento dei dell’epatite cronica C (prodotto dalla stessa azienda produttrice del sofosbuvir) di cui è stata conclusa la negoziazione a fine febbraio scorso. Peraltro, grazie ad una strategia di rimborso innovativa, Harvoni utilizzerà lo stesso modello di accordo negoziale e lo stesso fondo già concordato per Sovaldi (sofosbuvir) senza alcun ulteriore impatto di spesa per il SSN. La scelta del regime terapeutico ( Sovaldi o Harvoni) è responsabilità degli specialisti prescrittori.
Sono in arrivo decine di nuove molecole per il diabete ed i tumori: molto efficaci, rivoluzionarie rispetto alle attuali terapie, ma costosissime. Come garantire la tenuta del sistema sanitario nella attuale organizzazione con le spese sempre più importanti da destinare alla nuova farmaceutica?
Come già evidenziato, il Governo ha assunto delle iniziative tali da garantire un adeguato finanziamento dell’innovatività, nonostante la congiuntura non positiva sia per il Paese sia soprattutto per le Regioni, sottoposte a ulteriori sforzi legati alla manovra di finanza pubblica. Ciò ovviamente richiede, da parte dell’AIFA, una maggiore attenzione nella valutazione e nella prioritizzazione dei trattamenti: e, da parte dei prescrittori, una presa in carico del paziente nell’ottica di una appropriatezza prescrittiva sempre più attenta.
Secondo i dati Registro AIFA dei farmaci sottoposti a monitoraggio i pazienti al momento in trattamento con sofosbuvir sono oltre 4.200. Ci riferiamo non solo ai pazienti in monoterapia con Sovaldi, ma anche a quelli che assumono il farmaco in combinazione con il simeprevir. Va detto che c’è stato un tempo “tecnico” necessario alle Regioni per individuare i centri accreditati alla somministrazione del medicinale, ma ora tutte ne hanno abilitati di propri. Si evidenziano poi alcune differenze regionali nella distribuzione del farmaco e criticità relative all’adozione - da parte di alcune Regioni - di ulteriori linee guida, in aggiunta alle schede di monitoraggio previste dall’AIFA, che in alcuni casi ritardano i tempi di accesso alla cura.
Le regioni lamentano che devono anticipare i soldi per questa cura, il farmaco è molto costoso, loro non hanno fondi. Il miliardo annunciato dal Ministro per accedere a questo farmaco è aggiuntivo alle risorse del fondo sanitario?
Per il biennio 2015-2016 è stato stanziato un Fondo speciale per i farmaci innovativi che ammonta complessivamente a 1 miliardo di euro. E’ aggiuntivo al fondo sanitario ed è destinato a tutte le aree terapeutiche interessate dalla commercializzazione progressiva di farmaci innovativi. Nonostante la difficoltà di stimare in maniera precisa l’effettiva prevalenza dell'infezione, l’importo stanziato dovrebbe essere sufficiente. A gravare sulle Regioni sono le conseguenze della manovra di finanza pubblica che, su un taglio alla spesa di 4 miliardi di euro, ha inciso con una riduzione delle risorse per la sanità di 2,5 miliardi. Il tema è al momento oggetto di discussione in Conferenza Stato Regioni e già dalla seduta del prossimo 16 aprile potrebbe trovare una soluzione. Va comunque detto che alcune di esse hanno già iniziato a trattare i pazienti, dando precedenza a quelli più gravi.
Siete riusciti a strappare un prezzo contenuto, rispetto al mercato americano, attorno ai 35mila euro a terapia: ma avete anche garantito un numero minimo di dosi, 50mila: numeri così bassi di pazienti realmente in cura rischiano di far saltare quell'accordo e di far ritoccare al rialzo il costo del Sofosbuvir?
Sono state definite delle precise priorità per regolare l’accesso alla terapia con sofosbuvir ed è stato adottato un criterio di urgenza clinica definito dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA che ha individuato 50.000 pazienti fra quelli più gravi. Nel processo di negoziazione con l’Azienda produttrice sono state considerate l’incidenza della malattia e l’elevato impatto sul Servizio Sanitario Nazionale dei costi dei farmaci ad azione antivirale diretta di nuova generazione. L’AIFA è comunque riuscita a contrattare un prezzo tra i più bassi in Europa, come sempre in tutte le negoziazioni dei medicinali che autorizza. I prezzi di listino di sofosbuvir sono pubblicati in Gazzetta Ufficiale. Tuttavia, su questa tipologia di farmaci gli accordi negoziali condotti dall'AIFA prevedono degli sconti prezzo/volume confidenziali, in virtù dei quali il costo terapia dei nuovi trattamenti dell'epatite C è appunto uno dei più convenienti in Europa. È opportuna una precisazione: in questo ambito bisogna ponderare trasparenza e confidenzialità delle decisioni, per tutelare garanzia ed efficienza del SSN. E’ una condizione che non si riscontra solo in Italia, ma anche in altri paesi Europei.
Avete recentemente approvato altre due molecole molto innovative per la eradicazione del virus dell'epatite C, quale sarà il loro costo e quando arriveranno realmente ai malati italiani?
Il mese scorso l’AIFA e l’Azienda produttrice hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità della combinazione Viekirax ed Exviera, un regime terapeutico orale privo di interferone per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C (genotipo 1 e 4). L’Italia è stato uno dei primi paesi in Europa ad aver concluso il processo di negoziazione del prezzo di questi medicinali, la cui prescrivibilità e rimborsabilità saranno soggette a scheda-Registro AIFA. Essi saranno pertanto disponibili sul mercato italiano tra qualche mese, appena completati i necessari collaudi delle relative piattaforme informatiche.
Lo stesso vale per il farmaco Harvoni (ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg), il primo regime terapeutico orale a singola compressa per il trattamento dei dell’epatite cronica C (prodotto dalla stessa azienda produttrice del sofosbuvir) di cui è stata conclusa la negoziazione a fine febbraio scorso. Peraltro, grazie ad una strategia di rimborso innovativa, Harvoni utilizzerà lo stesso modello di accordo negoziale e lo stesso fondo già concordato per Sovaldi (sofosbuvir) senza alcun ulteriore impatto di spesa per il SSN. La scelta del regime terapeutico ( Sovaldi o Harvoni) è responsabilità degli specialisti prescrittori.
Sono in arrivo decine di nuove molecole per il diabete ed i tumori: molto efficaci, rivoluzionarie rispetto alle attuali terapie, ma costosissime. Come garantire la tenuta del sistema sanitario nella attuale organizzazione con le spese sempre più importanti da destinare alla nuova farmaceutica?
Come già evidenziato, il Governo ha assunto delle iniziative tali da garantire un adeguato finanziamento dell’innovatività, nonostante la congiuntura non positiva sia per il Paese sia soprattutto per le Regioni, sottoposte a ulteriori sforzi legati alla manovra di finanza pubblica. Ciò ovviamente richiede, da parte dell’AIFA, una maggiore attenzione nella valutazione e nella prioritizzazione dei trattamenti: e, da parte dei prescrittori, una presa in carico del paziente nell’ottica di una appropriatezza prescrittiva sempre più attenta.