Coronavirus
In corso studio pediatrico
Pfizer/BioNtech, a settembre richiesta via libera vaccini fascia 2-11 anni
L'Ema ha autorizzato la somministrazione di Pfizer-BioNTech per la fascia d'età tra i 12 e i 15 anni
Potrebbero arrivare a settembre sulle scrivanie di diversi enti regolatori le richieste di via libera per il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech nelle fasce d'età 2- 5 e 5-11 anni.
Lo annunciano le due aziende commentando la prima autorizzazione ottenuta nell'Unione Europea per il loro prodotto scudo negli adolescenti. E' di ieri l'annuncio dell'Agenzia europea del farmaco Ema della luce verde per la fascia 12-15 anni.
"Lo studio pediatrico che sta valutando la sicurezza ed efficacia del vaccino Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini tra 6 mesi e 11 anni è in corso", si legge nella nota. Le due aziende si aspettano di avere letture definitive e, in base ai dati generati, di poter "presentare richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza, per esempio negli Usa, o richiesta di una variazione all'autorizzazione condizionata al commercio, per esempio in Europa, per le due coorti 2-5 anni e 5-11 a settembre". Mentre la lettura dei risultati e la presentazione di richiesta di via libera per la coorte dei più piccoli, tra 6 mesi e 2 anni, "è attesa nel quarto trimestre" dell'anno, quindi tra ottobre e dicembre.
Dal marzo scorso è stato somministrato Pfizer ai primi bambini sani in uno studio globale di fase 1/2/3 per valutare sicurezza, tollerabilità e immunogenicità. La tabella di marcia prevede l'inoculazione di due dosi a circa 21 giorni di distanza in tre gruppi di età: bambini dai 5 agli 11 anni, dai 2 ai 5 anni e dai 6 mesi ai 2 anni.
"Apprezziamo la revisione completa ed efficiente dei dati della nostra sperimentazione clinica" da parte dell'Ema, ha aggiunto il numero uno di Pfizer, "e non vediamo l'ora di vedere più persone in tutta Europa immunizzate a seguito della decisione" ufficializzata. Decisione che si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3, che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I ragazzi reclutati hanno ricevuto due dosi del vaccino e i risultati del trial, pubblicati sul 'New England Journal of Medicine' il 27 maggio, hanno mostrato "un'efficacia del vaccino del 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2 e robuste risposte anticorpali", ricordano le due aziende farmaceutiche. Nello studio, il vaccino è stato "generalmente ben tollerato - si legge nella nota - I partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose".
Intanto, dopo la decisione dell'Ema sulla somministrazione di Pfizer-BioNTech per la fascia d'età tra i 12 e i 15 anni, otto milioni e mezzo di adolescenti italiani entreranno a pieno titolo a partire da lunedì prossimo 30 maggio nella campagna vaccinale contro il Covid. Il presidente dell'ente regolatorio italiano Giorgio Palù ha annunciato che l'Aifa recepirà l'autorizzazione in un paio di giorni. "È una novità importante, pensando anche alla riapertura delle scuole a settembre. Se continuiamo ad avere cautela, con il quadro epidemiologico che mostra segnali incoraggianti, possiamo guardare al futuro con più fiducia", ha commentato il ministro della Salute Roberto Speranza.
Anche Moderna sta lavorando negli Usa sul vaccino per i giovani e ha arruolato 3000 ragazzi tra 12 e 17 anni di età per i test.
Lo annunciano le due aziende commentando la prima autorizzazione ottenuta nell'Unione Europea per il loro prodotto scudo negli adolescenti. E' di ieri l'annuncio dell'Agenzia europea del farmaco Ema della luce verde per la fascia 12-15 anni.
"Lo studio pediatrico che sta valutando la sicurezza ed efficacia del vaccino Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini tra 6 mesi e 11 anni è in corso", si legge nella nota. Le due aziende si aspettano di avere letture definitive e, in base ai dati generati, di poter "presentare richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza, per esempio negli Usa, o richiesta di una variazione all'autorizzazione condizionata al commercio, per esempio in Europa, per le due coorti 2-5 anni e 5-11 a settembre". Mentre la lettura dei risultati e la presentazione di richiesta di via libera per la coorte dei più piccoli, tra 6 mesi e 2 anni, "è attesa nel quarto trimestre" dell'anno, quindi tra ottobre e dicembre.
Dal marzo scorso è stato somministrato Pfizer ai primi bambini sani in uno studio globale di fase 1/2/3 per valutare sicurezza, tollerabilità e immunogenicità. La tabella di marcia prevede l'inoculazione di due dosi a circa 21 giorni di distanza in tre gruppi di età: bambini dai 5 agli 11 anni, dai 2 ai 5 anni e dai 6 mesi ai 2 anni.
"Apprezziamo la revisione completa ed efficiente dei dati della nostra sperimentazione clinica" da parte dell'Ema, ha aggiunto il numero uno di Pfizer, "e non vediamo l'ora di vedere più persone in tutta Europa immunizzate a seguito della decisione" ufficializzata. Decisione che si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3, che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I ragazzi reclutati hanno ricevuto due dosi del vaccino e i risultati del trial, pubblicati sul 'New England Journal of Medicine' il 27 maggio, hanno mostrato "un'efficacia del vaccino del 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2 e robuste risposte anticorpali", ricordano le due aziende farmaceutiche. Nello studio, il vaccino è stato "generalmente ben tollerato - si legge nella nota - I partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose".
Intanto, dopo la decisione dell'Ema sulla somministrazione di Pfizer-BioNTech per la fascia d'età tra i 12 e i 15 anni, otto milioni e mezzo di adolescenti italiani entreranno a pieno titolo a partire da lunedì prossimo 30 maggio nella campagna vaccinale contro il Covid. Il presidente dell'ente regolatorio italiano Giorgio Palù ha annunciato che l'Aifa recepirà l'autorizzazione in un paio di giorni. "È una novità importante, pensando anche alla riapertura delle scuole a settembre. Se continuiamo ad avere cautela, con il quadro epidemiologico che mostra segnali incoraggianti, possiamo guardare al futuro con più fiducia", ha commentato il ministro della Salute Roberto Speranza.
Anche Moderna sta lavorando negli Usa sul vaccino per i giovani e ha arruolato 3000 ragazzi tra 12 e 17 anni di età per i test.