AstraZeneca e i lotti ritirati, Speranza: "In Italia i vaccini utilizzati sono efficaci e sicuri"

"Negli ultimi due giorni abbiamo somministrato circa 200 mila dosi ogni 24 ore". Lo ha detto, secondo quanto si apprende,  il Ministro della Salute Roberto Speranza, durante l'incontro con le Regioni. "In Italia tutti i vaccini utilizzati sono efficaci e sicuri e il vaccino è l'arma fondamentale che abbiamo per superare questa fase" ha aggiunto.

Proseguono, intanto, in tutta Italia sequestri e controlli da parte dei Nas del lotto numero ABV2856 di AstraZeneca, dopo che l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deciso di bloccarne l'utilizzo a scopo cautelativo, in seguito alla segnalazione di "eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi". Non ci sono, cioè, prove che il vaccino sia responsabile di questi eventi avversi gravi, riconducibili a trombosi, ma solo una concomitanza temporale.

"Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi" ha scritto Aifa in una nota, aggiungendo che si stanno "effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità". Varie Regioni lo hanno già somministrato senza rilevare alcuna reazione.

I risultati delle analisi arriveranno mercoledì prossimo. I ricercatori dell'Iss starebbero facendo una comparazione tra il lotto ritirato e la composizione originale del vaccino. Al momento, non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi.

Oggi, interviene nel merito l'Oms, dopo che la somministrazione del vaccino è stata sospesa in misura precauzionale in diversi Paesi europei."Sì, dovremmo continuare a usare il vaccino AstraZeneca", "non c'è motivo per non usarlo", ha detto Margaret Harris, portavoce dell'Oms, durante una conferenza stampa a Ginevra.

 "Giusto il ritiro del lotto ABV2856 di AZ e la richiesta di chiarimenti e dati. Ma attenzione che, sempre i dati, ci dicono che 30 casi su 5 milioni di somministrazioni sono una frequenza non distante da quanto avviene in soggetti che hanno ricevuto placebo anziché il vaccino" ha scritto oggi, su Twitter, l'immunologa Antonella Viola.

Nel frattempo, una nota odierna dell'Ema fa sapere che "gravi allergie sono tra i possibili effetti collaterali". Il comunicato dell'Agenzia europea del farmaco arriva dopo che reazioni di questo tipo sono state riscontrate nel Regno Unito. Ema ha "raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per includere anafilassi e ipersensibilità (reazioni allergiche) come effetti collaterali". La raccomandazione si basa su una revisione di 41 segnalazioni di possibili casi di anafilassi osservati tra circa 5 milioni di vaccinazioni nel Regno Unito. Dopo un'attenta revisione dei dati, il comitato per la valutazione dei rischi dell'agenzia (Prac) ha ritenuto "probabile" un collegamento al vaccino in alcuni di questi casi.

Intanto, AstraZeneca ha sottolineato che non c'è "alcuna prova di un aumento del rischio" di coaguli di sangue causati dal suo vaccino, in risposta a una sospensione precauzionale del suo uso in diversi paesi europei. "Infatti, i numeri su questo tipo (di problema medico) sono molto più bassi in quelli vaccinati rispetto a quello che ci si aspetterebbe nella popolazione nel suo complesso", ha aggiunto il gruppo in un comunicato.

Gli "eventi avversi fatali" in Italia
Sono tre gli "eventi avversi fatali"- spiega il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini- che hanno portato l'Agenzia del farmaco ha stoppare in via cautelativa il lotto ABV2856. tutti in Sicilia, e "tutti valutati come non correlati al vaccino stesso".  

Si tratta di un militare in servizio ad Augusta (SR), Stefano Paternò, 43 anni, morto mercoledì mattina per un arresto cardiaco nella sua abitazione. Il militare il giorno precedente si era sottoposto alla prima dose di vaccino dello stesso lotto a cui fa riferimento l'Aifa. sul caso la procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia. 

"E' un lotto che è stato commercializzato sia in Italia sia in Europa. Stiamo indagando e purtroppo non è facile visti i numerosi soggetti coinvolti. Non dobbiamo creare allarmismo ma le nostre scelte sono dettate dalla tutela della salute pubblica", ha detto il procuratore capo di Siracusa, Sabrina Gambino, in merito all'inchiesta sulla morte del militare. Non sono state dimostrate, al momento, correlazioni tra il decesso e quella dose, ma per fare chiarezza sulla vicenda la Procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia. Quattro gli indagati con l'accusa di omicidio colposo.

"Sarà l'autopsia il primo passo verso l'accertamento della verità, ma la tempistica tra la somministrazione della dose e la morte di un uomo sano di 43 anni è veramente allarmante. Ma non bisogna creare allarmismi e questa drammatica vicenda non deve essere sfruttata per fare una campagna contro le vaccinazioni" ha detto l'avvocato Sergio Seminara, che assiste la famiglia di Paternò. Il conferimento dell'autopsia è previsto per oggi pomeriggio.

Lorenzo Wittum, amministratore delegato di AstraZeneca, è uno dei quattro indagati dalla Procura di Siracusa. L'iscrizione nel registro degli indagati è un atto dovuto prima di eseguire l'autopsia fissata per domani. Le altre tre persone raggiunte dall'avviso di garanzia, notificato da carabinieri del Nas di Catania, sono un medico e un infermiere dell'ospedale militare dove è stato somministrata la dose, e un medico del 118.

La Procura di Catania ha aperto poi un fascicolo, al momento senza indagati e ipotizzando l'omicidio colposo, sulla morte di D.V., 50 anni, agente della squadra mobile di Catania, deceduto 12 giorni fa, dopo l'inoculazione del vaccino.

Al poliziotto è stata somministrata una dose proveniente sempre dal lotto ABV2856. L'inchiesta è stata aperta su notizie di stampa. Le indagini sono state delegate dal procuratore Carmelo Zuccaro ai carabinieri del Nas di Catania.

L’autopsia sul corpo del vicecomandante della sezione di Pg dei carabinieri di Trapani, Giuseppe Maniscalco, ha invece escluso la morte per trombosi. Il militare sarebbe morto per un infarto. "Il maresciallo Giuseppe Maniscalco è deceduto per infarto oltre 48 ore dopo la somministrazione del vaccino. Allo stato non vi sono evidenze da cui desumere che l'infarto sia stato causato o anche concausato dal vaccino, ma sono in corso altri accertamenti di tipo istologico" ha riferito all'Ansa il procuratore facente funzioni di Trapani, Maurizio Agnello. La procura di Trapani ha confermato stamane che al maresciallo è stata somministrata una dose AstraZeneca del lotto bloccato ieri da Aifa. Ci vorranno però 60 giorni per conoscere l'esito degli esami istologici effettuati sul cadavere. Nel Trapanese c'è molta apprensione, perché con lo stesso lotto sono stati vaccinati, tra gli altri, numerosi insegnanti e militari del 37° Stormo di Birgi.

Il premier Mario Draghi ha avuto ieri un colloquio telefonico con Ursula von der Leyen. Dalla conversazione - riferiscono fonti di Palazzo Chigi - è emerso che non c'è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. Nella telefonata con Draghi la presidente von der Leyen "ha comunicato che l'Ema ha avviato una ulteriore review accelerata" sul vaccino britannico.

Rezza: forse già domani ispettori per controllo lotto
"Forse già domani il ministero invierà Ispettori per il controllo del lotto di vaccino Astrazeneca sequestrato" ha detto il direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza, nel punto stampa sulla situazione epidemiologica. Il lotto in questione, ha spiegato, "Conteneva 560mila dosi, 250mila destinate all'Italia, le altre a 7 Paesi europei. Quando si comincia una campagna vaccinale di massa si sa che ci saranno eventi avversi, non necessariamente legati alla somministrazione del vaccino - ha sottolineato - eventi che fanno seguito temporalmente alla somministrazione. In questo momento, però, non possiamo dire se questi pochi eventi segnalati abbiano o no questo nesso casualità. Dobbiamo essere seri e rigorosi ma ricordo che nel Regno Unito sono state somministrate 8 o 9 milioni dosi senza particolari segnalazioni di eventi avversi. Inoltre l'Ema continua a segnalare che il beneficio è assolutamente elevato rispetto al rischio che è trascurabile".

"E' chiaro - ha detto ancora Rezza - che la campagna vaccinale va avanti anzi, la dobbiamo intensificare. Ma al tempo stesso questi episodi non vanno assolutamente sottovalutati. L'Iss farà i dovuti controlli sulla qualità delle fiale - ci vorrà qualche giorno - perché qualsiasi caso, se pur raro, va preso con la dovuta serietà e il necessario rigore". "Non è comunque il caso - ha ribadito - di generare allarme generalizzato perché bisogna indagare sul nesso di causalità che per ora non è stato dimostrato. Chi si è vaccinato deve stare tranquillo".

Il caso europeo: il lotto numero ABV5300
C'è poi il caso di un altro lotto, il numero ABV5300, non distribuito in Italia, che ha generato allarme in Europa. La prima a segnalare un caso di reazione avversa grave, con una paziente deceduta per trombosi, è stata l'Austria, che mercoledì ha bloccato questo lotto. Nelle scorse ore, hanno preso la medesima decisione Danimarca, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Islanda. Stamane, la Bulgaria "fino a quando l'Ema non dissipa ogni dubbio sulla sua sicurezza", ha detto il premier Boiko Borissov, che vuole una prova "scritta" dal regolatore europeo.

L’Ema (l’Agenzia europea per i farmaci) dopo aver sottolineato che "attualmente non ci sono indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate come effetti collaterali con questo vaccino", ha chiarito che, mentre le indagini continuano, la somministrazione del vaccino prodotto dalla casa farmaceutica anglo-svedese è da considerarsi sicura e può continuare, e che "i benefici del vaccino anti Covid sviluppato da AstraZeneca sono superiori ai rischi". In una seconda nota si legge: "Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici su quasi 5 milioni di persone immunizzate con il vaccino anti-Covid AstraZeneca nello Spazio economico europeo". Un'ulteriore nota dell'Ema, arrivata oggi, rivela che gravi allergie sono tra i possibili effetti collaterali.

Otto paesi Ue lo bloccano 
La Danimarca ha sospeso per precauzione l'uso del vaccino AstraZeneca. La sospensione temporanea è legata a "segnalazioni di gravi casi di coaguli nel sangue tra le persone vaccinate", una delle quali è morta. Lo hanno riferito le autorità sanitarie nazionali. Chiarendo che "non è stato determinato, al momento, che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue". La premier Mette Frederiksen ha comunque spiegato che bisogna "fare ulteriori ricerche su questo punto". La sospensione dell'uso di AstraZeneca è programmata per due settimane. Il 22 marzo si farà una nuova valutazione.  La Danimarca ha somministrato più di 142.000 vaccinazioni con AstraZeneca, pari a circa un quarto della popolazione che ha già ricevuto la prima dose.

Poco dopo la Danimarca, anche Norvegia e Islanda hanno sospeso per precauzione e fino a nuovo avviso l'uso del vaccino AstraZeneca  nonostante le rassicurazioni dell'Agenzia europea del farmaco, Ema, e del produttore.

L'Autorità austriaca aveva deciso di "sospendere l'uso di un lotto di vaccino Covid-19 AstraZeneca (numero lotto ABV5300) dopo che a una persona è stata diagnosticata una trombosi multipla (formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) ed è morta dieci giorni dopo la vaccinazione, e un'altra è stata ricoverato in ospedale con embolia polmonare (blocco nelle arterie dei polmoni) dopo essere stata vaccinata",

​Il lotto è stato sospeso prima in via precauzionale dall'Austria, seguita tra ieri e oggi da Danimarca, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Islanda e Bulgaria. Gli altri Paesi europei nei quali è distribuito sono: Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia e Germania", per un totale di un milione di dosi.

Ue: "Su AstraZeneca seguiamo il parere dell'Ema"
Sulla sospensione delle vaccinazioni con AstraZeneca in alcuni Stati Ue, la Commissione europea spiega di "seguire le indicazioni e i pareri scientifici dell'Ema", l'Agenzia europea per i medicinali. Lo ha dichiarato un portavoce della Commissione. "Uno dei vantaggi dell'autorizzazione centralizzata a livello Ue è la possibilità di monitorare" i vari Stati, ha aggiunto.In Austria sono stati segnalati due casi di trombosi dopo la vaccinazione. Finora l'Ema, dalla sua prima analisi, non ha individuato legami tra trombosi e inoculazioni.

AstraZeneca: "I dati confermano che il vaccino è sicuro e ben tollerato"
"La sicurezza del vaccino" contro Covid-19 "è stata ampiamente studiata nei trial clinici di fase 3 e i dati sottoposti a peer-review confermano che il vaccino è generalmente ben tollerato". Lo afferma AstraZeneca. "Da un'analisi dei nostri dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi paese in cui è stato utilizzato il vaccino AstraZeneca contro il Covid-19" precisa la multinazionale in una nota. "Il numero di questi eventi osservati - prosegue l'azienda - è significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale".

Difesa: arrivate a Pratica di Mare 295 mila dosi
Sono arrivate questa mattina presso l'Aeroporto di Pratica di Mare, hub nazionale vaccini della Difesa, 295.200 dosi del vaccino AstraZeneca. Dopo la suddivisione da parte del personale del Ministero della Salute, da questa sera inizierà la distribuzione nelle varie Regioni, in 101 farmacie e 11 siti stoccaggio della Difesa, a cura delle Forze Armate nell'ambito dell'"Operazione Eos" diretta dal Comando Operativo di vertice Interforze.

Il piano del Ministero della Difesa, guidato da Lorenzo Guerini, è stato predisposto dal Comando di Vertice Interforze della Difesa in stretta cooperazione con la struttura commissariale per l'emergenza Coronavirus.