Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale alla pillola anti-Covid Paxlovid di Pfizer.
"Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia efficace anche contro Omicron e altre varianti", rende noto l'Ema, che ha dato il via libera alla pillola antivirale. Si tratta del secondo antivirale approvato dall'Ema, il primo che viene assunto per via orale per il trattamento dell'infezione, sarebbe in grado di ridurre fortemente il rischio di ricovero e morte da Covid. La terapia prevede due pillole da assumere insieme. due volte al giorno per 5 giorni.
Il farmaco contiene due principi attivi: PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del virus Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell'organismo, mentre ritonavir prolunga l'azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell'organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
I dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid dimostrano che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di malattia grave. L'analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi.
Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
"Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l'azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nel bugiardino di Paxlovid", spiega l'Ema in una nota, che ha concluso che "i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l'uso approvato".
Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale, ha annunciato Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco.
Kyriakides: può fare la differenza
Per la commissaria Ue alla salute Stella Kyriakides, "ha il potenziale per fare davvero la differenza per le persone ad alto rischio di progressione verso il covid grave". "Con l'autorizzazione di Paxlovid questa settimana sono 6 i farmaci contro il covid-19 autorizzati nell'ambito della strategia terapeutica Ue e - aggiunge - altri arriveranno nelle prossime settimane". La pillola di Pfizer "è il primo antivirale orale per uso domestico nel nostro portafoglio e abbiamo visto prove promettenti della sua efficacia contro omicron e altre varianti".
Garattini: non è per tutti
"E' un farmaco che agisce direttamente sul virus bloccando una proteina molto importante per la sua riproduzione. Ha un'efficacia molto alta che riduce del 90% la gravità della malattia e va somministrato entro 5 giorni dell'infezione", afferma il farmacologo Silvio Garattini, presidente e fondatore dell'Istituto di ricerche farmacologiche "Mario Negri". "Non potrà però essere applicato a tutti - aggiunge - tanto più se vaccinati. Ma potrà essere utilizzato su pazienti ad alto rischio, come soggetti in trattamento con chemioterapia o soggetti con trapianto d'organo in trattamento con immunosoppressori". Garattini sottolinea che "Il trattamento non sostituisce i vaccini" e che c'è bisogno di "più farmaci che agiscano quando la malattia è in corso".