Pfizer e BioNTech hanno annunciato di avere completato la procedura di richiesta di approvazione all'Agenzia europea dei medicinali (Ema) per il vaccino aggiornato contro Covid-19.
Si tratta di un vaccino bivalente e, oltre a contrastare il vecchio virus, è stato adattato anche alla sotto-variante Omicron BA.1. La domanda di approvazione riguarda per ora le somministrazione alle persone con età pari o superiore ai 12 anni. I dati resi disponibili nelle scorse settimane dall'azienda e sottoposti a Ema mostravano che il nuovo vaccino induceva una risposta immunitaria superiore contro Omicron BA.1 rispetto al vaccino attualmente in commercio.
"I dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità precedentemente annunciati dalle società da uno studio di fase 2/3 - spiega una nota - ha rilevato che una dose di richiamo di 30 g del candidato vaccino bivalente adattato a Omicron ha suscitato una risposta immunitaria superiore contro Omicron BA.1 rispetto al vaccino attuale vaccino". Il candidato vaccino bivalente "e' stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole". Pfizer e BioNTech hanno condiviso i dati anche con la Food and Drug Administration statunitense.