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Coronavirus

Lotta al Coronavirus

Ema: vaccini mRna promettenti contro variante indiana. Ok richiamo Pfizer a 42 giorni

L'Agenzia europea del farmaco deciderà 'presto' sui vaccini in corso di valutazione. Forse entro fine mese l'estensione della somministrazione del vaccino Pfizer agli adolescenti

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Servono ulteriori prove, ma i vaccini mRna sembrano efficaci contro la variante indiana almeno in misura tale da garantire una protezione sufficiente. Lo ha detto nel corso di una conferenza stampa, Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini dell'Ema. "Stiamo monitorando molto da vicino i dati sulla variante indiana e ci sono evidenze promettenti sulla possibilità che i vaccini a mRna siano in grado di neutralizzarla", ha spiegato, aggiungendo che dovranno essere "raccolte ulteriori prove". "Nel complesso - ha detto - siamo abbastanza fiduciosi che i vaccini generalmente copriranno da questa variante". I vaccini mRna sono quelli di BioNTech/Pfizer e Moderna.

L'Ema ha fatto sapere di essere in continuo contatto con i produttori di vaccini anti-Covid per essere preparati nel caso ci fosse bisogno di un aggiornamento della composizione" di questi prodotti "qualora dovessero emergere varianti in grado di sfuggire all'immunità" indotta dai vaccini attuali. "Non sembra esserci questa circostanza al momento, ma dobbiamo essere pronti ed è per questo che è importante portare avanti questo lavoro", ha detto Cavaleri che ha poi risposto a una serie di domande su temi all'ordine del giorno, dai tempi di somministrazione della seconda dose Pfizer al richiamo AstraZeneca, dal vaccino agli adolescenti alla valutazione di Sputnik.

Sì a estensione seconda dose Pfizer a 42 giorni
"Somministrare la seconda dose di Pfizer-BioNTech entro 42 giorni dalla prima non "sarebbe un grosso problema", ha detto Cavaleri. "La raccomandazione nelle informazioni del prodotto parlano di un intervallo di tre settimane perché è ciò che e' stato studiato nei test clinici che hanno portato all'approvazione di questo vaccino", ha spiegato.

"Tuttavia è importante sottolineare che nei test clinici la seconda dose era autorizzata in una finestra fino a 42 giorni e in alcuni casi il richiamo è stato fatto oltre le tre settimane e nell'intervallo, ovviamente, dei 42 giorni", ha aggiunto. "Questi aspetti sono riportati nelle informazioni sul prodotto e perciò possiamo considerare che somministrare la seconda dose in un intervallo prolungato fino a 42 giorni non sarebbe una deviazione dalla raccomandazione e non verrebbe considerato come un uso del vaccino fuori dalle condizioni autorizzate. Certamente, se la proposta è andare oltre 42 giorni, sarebbe contro la raccomandazione. Ma tenerla in questo intervallo non dovrebbe essere un grosso problema", ha chiarito.

Sul punto è intervenuto il presidente della Conferenza delle Regioni, Massimiliano Fedriga, che, nel corso di un collegamento con "Un Giorno da pecora" su Rai Radio1 ha detto che è importante che ci sia una regola condivisa: "L'Ema ha detto che si possono fare fino a 42 giorni per avere un buon effetto e quindi io seguirei le autorità sanitarie. L'importante è che ci sia una regola condivisa con tutti perché se qualcuno vaccina a 42 giorni, qualcuno a 21 o a 35, diventa tutto più complicato".

L'Ema raccomanda di usare la seconda dose di AstraZeneca
Per quanto riguarda la seconda dose del vaccino AstraZeneca non ci sono indicazioni, ha dichiarato l'Ema, di un rischio aumentato di eventi rari avversi collegati alle trombosi. "Non abbiamo indicazioni che la somministrazione della seconda dose di AstraZeneca possa accrescere il rischio di eventi rari avversi legati alle trombosi, per questo motivo riteniamo che la seconda dose del siero debba essere usata. Allo stesso tempo, sappiamo che ci sono Paesi che pensano di dare un altro vaccino come seconda dose. C'è un test clinico in corso nel Regno Unito che ci darà informazioni importanti se sia il caso di andare in questa direzione", ha precisato Cavaleri.

"Monitoriamo costantemente le performance dei vaccini anti-Covid nella fase post autorizzazione e stiamo seguendo da vicino" la questione delle "trombosi rare segnalate dopo la vaccinazione con AstraZeneca e J&J per capire meglio qual è il meccanismo dietro questi eventi avversi" guardando a chi ne viene colpito.

Presto decisione su altri vaccini
L'Agenzia europea del farmaco (Ema) deciderà 'presto' sui vaccini in corso di valutazione. Si tratta dei vaccini CureVac, Novavax, Sinovac, Sputnik sui quali 'continuano ad arrivare i dati. In particolare "le ispezioni che riguardano le pratiche cliniche" sul vaccino Sputnik "in Russia sono state completate di recente, gli ispettori europei si apprestano ora ad iniziare le indagini sulle pratiche di produzione", ha riferito il responsabile degli studi clinici dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Fergus Sweeney. "I risultati di entrambe le indagini andranno a integrare la valutazione per la nostra decisione" sull'approvazione dello Sputnik, ha aggiunto.

Dei quattro vaccini anti-Covid sotto esame dell'Ema quello più vicino al traguardo sembra "Curevac, anche se - ha detto Marco Cavaleri, capo della strategia vaccinale dell'Ema - in effetti è un po' prematuro definire esattamente il calendario, ma se i risultati degli studi clinici vengono raccolti rapidamente, potremmo essere piuttosto veloci". Per quanto riguarda Novavax, "come accennato anche in un recente comunicato stampa dell'azienda, discuteremo su cosa si possa fare in termini di produzione del vaccino" e il tema "verrà ridiscusso intorno a luglio per vedere esattamente entro che lasso di tempo sarà possibile approvarlo", ha aggiunto Cavaleri. "Per Sinovac - ha concluso Cavaleri riferendosi al vaccino sviluppato in Cina - abbiamo appena iniziato il processo di revisione, quindi in questo momento siamo nel bel mezzo della definizione degli elementi chiave" del processo di verifica dell'efficacia e della sicurezza delle dosi. 

Vaccini agli adolescenti
L'Agenzia sta valutando l'estensione della somministrazione del vaccino BioNTech/Pfizer ai cittadini di età fra 12 e 15 anni. E' possibile un'autorizzazione entro questo mese.
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