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Coronavirus

L'Aifa si esprimerà la prossima settimana

Vaccini, Ema raccomanda uso Pfizer per bambini di 5-11 anni

"Nei bambini la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni" spiega l'Agenzia europea per i medicinali in una nota

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha approvato l'estensione dell'uso del vaccino Covid-19 di BioNTech-Pfizer per i bambini di eta' compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l'uso in adulti e bambini di età 12 e superiori. "Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 microgrammi). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane", spiega l'Ema in una nota.

"L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2 mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo. Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)", ha concluso l'Ema.

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni: si va dal dolore al sito di iniezione alla stanchezza e al mal di testa, fino all'arrossamento ed al gonfiore al sito di iniezione, al dolore muscolare e brividi. Si tratta di effetti generalmente lievi o moderati, che migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia d'età superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave. La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere attentamente monitorate, mentre il Comitato per i medicinali umani dell'Ema invierà la propria raccomandazione alla Commissione Europea, chiamata ad emettere una decisione finale.

Aifa si esprimerà tra 1 e 3 dicembre
Si esprimerà la prossima settimana l'Agenzia italiana del farmaco Aifa sul vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech per la fascia d'età 5-11 anni. Tra mercoledì e venerdì. La riunione della Commissione tecnico scientifica (Cts) che esaminerà il vaccino per i bimbi, dopo il via libera incassato oggi dall'agenzia europea del farmaco Ema, è infatti ufficialmente calendarizzata per l'1-2-3 dicembre.